أعطت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصريحاً لاستخدام حبة الدواء المضادة للفيروس من شركة “فايزر”، باكسلوفيد (Paxlovid)، لعلاج “كوفيد-19”.

وهذه أول حبة دواء مضادة لفيروس “كوفيد-19″، يُسمح للمرضى بتناولها في المنزل، قبل إصابتهم بمرض شديد يستدعي دخولهم إلى المستشفى.

والأشخاص المعرّضون للخطر، الذين يبلغون 12 عاماً وما فوق، ويزنون قرابة 40 كليلوغرامًا في الحد الأدنى، ولديهم نتيجة اختبار موجبة لـ SARS-CoV-2، مؤهلون للخضوع لهذا العلاج، بناءً على توصية طبيب.

ووفقاً لبيان إدارة الغذاء والدواء، يتوجّب البدء بتناول حبة الدواء “في أقرب وقت بعد التثبّت من الإصابة بكوفيد-19، وخلال 5 أيام من ظهور العوارض”.

ويجمع عقار “باكسلوفيد” بين دواء جديد مضاد للفيروسات يُدعى Nirmatrelvir وعقار أقدم يُدعى Ritonavir، و يتم تناول ثلاث حبات منه، مرتين يوميًا، لمدة 5 أيام.

وكانت شركة “فايزر” أصدرت خلال الأسبوع الماضي، نتائج مُحدّثة أظهرت أنّ العلاج يقلّل من خطر الاستشفاء أو الوفاة بنسبة 89%، في حال أُعطي للبالغين المعرّضين لخطر كبير خلال أيام قليلة من ظهور العوارض الأولى.

وسجّلت فعاليته نسبة مماثلة بلغت 88%، في حال البدء في العلاج خلال الأيام الخمسة الأولى من الأعراض. 

وفي بيان، قال رئيس مجلس إدارة “فايزر” ومديرها التنفيذي، ألبرت بورلا: “هذا العلاج المتقدّم، الذي ثبت أنّه يُقلّل بشكل كبير من حالات الشفاء، والوفيات، ويمكن تناوله في المنزل، سيغيّر طريقة علاج كوفيد-19، ونأمل أن يساعد في تخفيف بعضٍ من الضغوط الكبيرة التي تواجه أنظمة الرعاية الصحية والمستشفيات الخاصة بنا”.

وأضاف بورلا: “فايزر مستعدة لبدء تسليم العقار فورًا في الولايات المتحدة، وذلك للمساعدة لأن يكون باكسلوفيد في متناول المرضى المناسبين في أسرع وقت ممكن”.

وفي نوفمبر/تشرين الثاني، أعلنت إدارة الرئيس الأمريكي، جو بايدن، أنها ستشتري 10 ملايين دورة علاجية مقابل 5.295 مليار دولار.

وقال بايدن إن “البيانات الواعدة” من شركة فايزر شجعته، وإن العقار “سيشكل خطوة مهمة إلى الأمام في طريقنا للخروج من الجائحة”.

ووصف بايدن “باكسلوفيد” بأنه “أداة قوية محتملة في معركتنا ضد الفيروس، ومتحوّر أوميكرون ضمنًا”. لكنّه شدّد على أنّ أخذ اللقاح والجرعة المعززة لا يزالان “أهم الأدوات المتوافرة لدينا لإنقاذ الأرواح”.

وأّكدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في بيان لها أنّ عقار “باكسلوفيد” ليس وقائيًا يحمي الفرد قبل التعرّض لـ”كوفيد-19″ أو بعد الشفاء منه، وهو “ليس بديلاً للأفراد الموصى بأخذهم اللقاح المضاد لكوفيد-19 والجرعة المعززة”.

من جهة أخرى كانت شركة Merck تقدمت بطلب الحصول على إذن الاستخدام الطارئ لحبوبها المضادة للفيروسات Molnupiravir. وقد حصل هذا العقار على موافقة مستشاري إدارة الغذاء والدواء في تصويت (13-10) تمً في نهاية نوفمبر/تشرين الثاني، بعدما أظهرت البيانات أنه يقلّل من خطر الاستشفاء أو الوفاة بنسبة 30 ٪، بين البالغين المعرّضين لخطر كبير. وأتت هذه النتائج أدنى من تحليل سابق أشار إلى أن هذه النسبة قد تقارب 50٪. ولم تعلن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ما إذا كانت ستعطي الإذن بالاستخدام لهذا العلاج.

وكان عقار Remdesivir، الذي يُباع تحت الاسم التجاري Veklury، مضاد الفيروسات الوحيد المُعتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء لعلاج “كوفيد-19” حتى الآن.ويتم إعطاؤه عن طريق الوريد، وليس كحبوب يمكن تناولها في المنزل.

هذا وقد قالت شركة تصنيع اللقاحات “فايزر” الجمعة، أنّ التجارب الخاصة بلقاح الأطفال بين 2 و5 سنوات أظهرت أنّها لا توفر مناعة للأطفال ضمن هذه الفئة العمرية، وأنها تضيف إلى اختباراتها، جرعة ثالثة منه.

وقرّرت الشركة إضافة جرعة ثالثة من هذا اللقاح، للأطفال والرضّع بدءاً من 6 أشهر ولغاية 5 سنوات، وذلك بعد مراجعة البيانات من قبل استشاريين مستقلين من خارج الشركة.

وأظهرت النتائج أنّ جرعتين من لقاح “فايزر-بيو نتيك” لم تنتج المناعة المتوقعة للفئة العمرية 2-5 سنوات، وينسحب ذلك أيضاً على الأطفال الأصغر سناً، حتى عمر السنتين.

لذا أعلنت الشركة أنها سـتعدّل تجاربها بهدف إضافة جرعة ثالثة إليها.

وقالت الشركة إنّ “الدراسة ستشمل حالياً تقويماً للجرعة الثالثة المؤلفة من 3 ميكروغرامات، بعد مرور شهرين على الأقل من أخذ الجرعة الثانية من سلسلة الجرعتين، بهدف تأمين مستويات عالية من الحماية لهذه الفئة العمرية الأصغر سناً”.

وكانت شركة “فايزر” خفّضت حجم الجرعة للأطفال. بالنسبة للفئة العمرية 12 وما فوق، فهي مكوّنة من 30 ميكروغرامًا. وخفضتها إلى 10 ميكروغرامات للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 و11 عامًا. واعتمدت جرعة من 3 ميكروغرامات للأطفال الأصغر سنًا.

وبيّنت الاختبارات الأوّليّة أنّ هذه الجرعة الصغيرة تنتج استجابة مناعية قوية لدى الأطفال، وتقلّل من مخاطر الآثار الجانبية.

لكن البيانات المؤقتة، التي يمكن لمجلس مراقبة البيانات والسلامة المستقل، الإطلاع عليها من دون إعطاء تفاصيل للشركة أو المحققين، تشير إلى أنّ نظام الجرعات الصغيرة هذا لم يُنتج الاستجابة المناعية المتوقّعة لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و 5 سنوات.

وجا في بيان صادر عن شركة “فايزر” أنّه “لم تسجّل مخاوف تتعلّق بالسلامة، وأظهرت الجرعة المكونة من 3 ميكروغرامات أنها آمنة للأطفال بدءًا من 6 أشهر إلى ما دون 5 سنوات.”

وأضاف البيان: “إن قرار تقويم جرعة ثالثة للأطفال مكوّنة من 3 ميكروغرامات، بدءًا من 6 أشهر إلى ما دون 5 سنوات، يعكس التزام الشركة باختيار الجرعة المناسبة بعناية لزيادة حجم المخاطر والفوائد”.

وتابع البيان “إذا نجحت دراسة الجرعات الثلاث، فإن شركتي “فايزر” و”بيو إن تيك”، يتوقّع أن ترفعا البيانات إلى المنظمين من أجل دعم طلب الحصول على إذن الاستخدام الطارئ للأطفال بدءًا من 6 أشهر إلى ما دون 5 سنوات، في النصف الأول من عام 2022.”

ستختبر الشركة أيضًا جرعات ثالثة على الأطفال الأكبر سنًا، غير المسموح لهم بتلقيها إلى الآن. سيحصل الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 و11 عامًا، وبين 12 و15 عامًا على جرعة ثالثة كاملة خلال التجارب.

وعلّق الدكتور أنطوني فاوتشي على هذا الأمر، بأنّ التغييرات قد تنعكس تأخيرًا في إعطاء ترخيص للقاحات لأطفال الأصغر سناً.

و رأى فاوتشي مدير المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية: “أعتقد أنه من الطبيعي أن يحدد الإطار الزمني عندما نحصل على إذن الاستخدام الطارئ للأطفال الصغار إلى هذه الدرجة، ولن يكون ذلك ممكنًا حتى الفصل الثاني من عام 2022. كنّا نأمل أن يتمّ ذلك في الفصل الأول”.

وأضاف: “لكننا نستنتج على الأقل، ممّا صرّحت به فايزر، أنه مع تجميعهم البيانات الضرورية سيبدأون بإجراءات الحصول على إذن الاستخدام الطارئ، لكن لسوء الحظ، لن يكون ذلك قبل الفصل الثاني”.

وتابع: “لكن إن كنت تريد حقًا الحصول على الجرعة المناسبة وبرنامج الجرعات الملائم للأطفال، حتى لو تستسغ أن يكون هناك تأخيرًا، فأنت تريد الحصول عليها على نحو صحيح، وهذا ما أشاروا إليه”.

ولمعرفة كيف تحمي نفسك من متحور أوميكرون اضغط هنا على الرابط التالي: كيف تحمي نفسك من كورونا أوميكرون؟